“进口药”，集体“消失”了？

进口药越来越难买了，甚至根本开不到，这是最近发生在中国许多公立医院的真实场景。

今年1月初，有家长发文称，其孩子接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗维康特后，再接种第二针时，被告知已断货。早在去年3月初，默沙东就表示即将停止其甲肝疫苗维康特在中国的供应，到今年7月15日以后，这一产品将彻底退出中国市场。

还有家长表示，孩子患上支原体肺炎，此前医院开出的进口阿奇霉素注射液已经买不到了，只有国产的阿奇霉素能使用，奈何使用国产阿奇两天后，孩子依然高烧不退，几经辗转，才等来一针来之不易的进口阿奇霉素。



上述并非个例，近年来，中国药品市场正在发生翻天覆地的巨变。从2018年国家实行集采政策以来，一长串的进口“明星药”相继淡出，如一线糖尿病治疗药物中美施贵宝的“二甲双胍”，抗过敏的默沙东的“地氯雷他定”，治疗乙肝的GSK公司的“拉米夫定”，治疗结直肠癌、胃癌及乳腺癌的基础药罗氏制药的“希罗达”，治疗精神分裂和双向情感障碍的礼来的“奥氮平”等等。

2024年12月，在第十批中国药品集中采购中，所有原研药企或放弃竞标或象征性报价，最后无一中标，引发舆论热议。这场集采被业内称为“历史之最”，多个产品降幅达90%以上，进口药的利润空间被“压缩”得没了影，自然也就从医院“消失”了，总的来说，进口药逐渐退出公立医院，已成定局。



一石激起千层浪，这一变化势必对患者、药企及整个行业产生深远影响。药品价格的总体降价，本是好事，但质疑似乎盖过了支持：进口原研药买不到，集采全是仿制药，而且是超便宜的仿制药，药效到底行不行？学医的、做药的、卖药的、吃药的......众说纷纭。



但究其根本，进口原研药退市并非重点，能否在看病便宜的过程中保证药品的疗效和质量，才是普罗大众关注的焦点。

01国家集采掀医疗改革

原研药面临巨大冲击

“进口药”和“国产药”，只是通俗的说法，严格来说，是进口原研药与国产仿制药。

原研药，堪称药界的开山鼻祖，由最初研发的生产商制造，过程中耗资巨大。在药品专利保护机制（一般有20年）下，原研药得以称霸市场，对大众来说，认知度比较高，信任度也相对较强。



当然，因其研发成本高昂，定价通常远高于《药品政府定价办法》规定的标准，一定程度上造成了“看病难、看病贵”的现实困境。

与原研药相对应的，则是仿制药。它好比原研药的平价替身，当原研药的专利保护期到了之后，国内的药厂可以依葫芦画瓢仿造出来，由于没有研发费用，所以价格往往会低很多。

很多人不了解的是，我国是名副其实的仿制药大国，卫健委数据显示，目前4000多家中国制药企业中，90%以上都是仿制药企业，全国17万药品批文中，95%以上都是仿制药。

在过去很长一段时间内，医院基本是进口药和国产药一起用，尤其对于部分药物来说，国产仿制药与进口原研药价格差异在一倍以内，且进口药物本身价格不足百元，又同在医保报销范围内，所以在某些药物的选择上，整体以进口药为主，“希舒美”（美国辉瑞公司生产的阿奇霉素）就是典型。

转折点出现在2018年，《国家组织药品集中采购试点方案》正式出台，药品开始实行集中带量采购制度。简单理解，集采相当于“团购”，国家通过大规模采购来和药企进行谈判，从而压低药品价格，让患者负担得起所需药物，而主体单位正是公立医疗机构。



这次医疗改革，从出发点来说是非常积极的。一来，进口药价格高，公立医院采集国产药可以降低医保支出，使医保资金更合理地分配和使用，缓解医保支付压力；二来可以推动国产药的研发创新和创业升级，增强我国医药产业的国际竞争力。

但集采带来的冲击，显然大大超出了原研药的承受范围。开始，还有原研药考虑庞大的中国市场份额，试图以量换价，可集采药的降价幅度实在过大，在前九批集采中，平均降幅为53.7%，第十批则有50多个产品降幅超过90%，最高降幅超过96%，阿司匹林肠溶片直接降到每片只要3分钱，摆在眼前的事实，让原研药企死了心。

在2024年竞标中，手握5个具备报价资格品种的默沙东，上来先就舍弃了3个品种，而在集采时候，因为没有价格优势，默沙东直接选择放弃报价。

更有甚者，还会通过采取“自杀式”报价的方式（通过高于最高有效申报价的方式来规避中标），主动放弃集采，以避免更大的损失，这也是为何第十批集采中，原研药集体“阵亡”的重要原因。

出于对自身利益和业绩的考量，进口原研药开始大批撤离。

02遭撤网挤压市场空间

原研药纷纷退出中国

除了一些跨国药企的主动退出外，被“撤网”也是难以买到原研药的另一个重要原因。

“撤网”是医院采购中的“黑话”，指的是从各省搭建的医院采购平台中移除特定药品的信息。集采制度推出后，各省纷纷搭建起了医药采购平台，作为公立医院和企业之间买卖药品的主要渠道。

这个医药采购平台类似电商平台，即药企把药品展示在平台上，公立医院下订单采购，这个过程叫做“挂网采购”。一旦被“撤网”，就代表展示信息从平台上撤销，公立医院再也无法通过平台来采购药品。



撤网的原因在于高出“上海红线价”。所谓“上海红线价”，指的是2019年起，上海开始实施的药品公开挂网议价，议价结果设置绿、黄、红三种参考线，达到“红线”意味着此时药物价格已达到国家挂网监测价或该企业药品申报价等，价格高于红线将直接被锁定无法交易。

2024年4月16日，河北省医用药品器械集中采购中心就发布了《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》，不符合挂网条件的药品有110个，其中涉及到了不少原研药物，比如辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片等，河北的文件内容甚至没有提及能否以降价保留挂网资格。

再加上集采是医保局带量采购，这些采购量会分派到全国公立医院，医院在完成这些销量之前，不能开同类的、没进入集采的药。何况，国家现在推行集采药品“三进”行动，除了进公立医院，还要进零售药店、民营医院、村卫生室，一个品种的药，一旦被集采了，其他药厂几乎没有多少市场空间。



虽然集采的初衷绝非要将原研药挤出市场，但几重夹击下，跨国药企还是纷纷将有集采品种竞争的原研药退出中国市场。据不完全统计，近三年来，已有数十款进口原研药物宣布退出国内市场，161种进口药未在我国再注册。

最重要的是，部分罕见病唯一用药的退出，让一些患者出现无药可用的困境。比如目前全球唯一治疗黏多糖贮积症IVA型药品的“唯铭赞”，作为高值药物，“唯铭赞”曾出现在2021年的医保谈判预选名单中，但最终还是谈判失败。



因为没有别的替代药物，多名患者被迫暂停治疗致病情恶化，在断药四个月后，广东妇儿医院才通过“港澳药械通”，将其通过“特批”的方式引入内地，但之后仍然需要定期申请，才可进口。

除此之外，人们对于国产仿制药的质疑，一直没有停止过。这种担忧一方面来自低价采购会否让国产药企无钱可赚从而以次充好，影响研发积极性，另一方面则是对临床疗效和安全性缺乏信心。

03价格与质量陷入争议

国产仿制药能顶上吗？

国产仿制药效果到底如何，数据是最直观的体现。

2016年，我国出台了相关文件，要求所有上市仿制药品质量和疗效必须进行一致性评价，即通过一系列的生物等效性测试，以确保仿制药能够提供与原研药相同的治疗效果，在药品此基础上，仿制药才能进入国家组织药品集中采购。



即便通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管，确保生产工艺与批准工艺一致，各批次药品与申报样品质量一致，同时对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应。

2019年，国家对第一批集采药，进行了临床疗效和安全性评价的“真实世界研究”。在真实临床的情况下，收集患者使用该药品的有关数据，进行分析研究。

2021年6月，又开展了对第二、第三批集采药的类似研究；2023年开展了第四、第五批集采药的研究。以第二期研究为例，研究跨度长达2年，覆盖16个省市，14万真实患者的数据，在此基础上发布了详细的研究报告：与原研药相比，集采仿制药的药效、安全性，都没有统计学上的差异。



针对公众的担忧，官方也给出了进一步的解释，无论是原研药还是仿制药，其有效性都是概率性的。如研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异，这说明不论原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳。



▲图/新华社

同理，副作用方面也是，根据国家真实世界研究报告，有的是仿制药出问题更多，有的反而是原研药更多。

2023年10月，官方又通报了相关数据：八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。

1387个产品中，95%都是仿制药，仅有2款出问题，进口药只有60款左右，但却有4款出问题。诚然，像美国这些药企巨头，研发能力毋庸置疑，但它的生产、包装都外包在其他国家，一旦监督不到位，哪个环节出问题，都会影响药品质量，并非更“安全”。

至于集采后中选药品的大幅降价，只是挤压出了原本包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”，中选企业仍可以在保持正常利润的情况下降价，让利于患者。

看病问题，从来都是各国政府面临的棘手难题，在价格、效率、质量的不可兼得下，不同国家的医疗模式，其实就是对三者取舍的不同。

集采制度通过“以量换价”切实减轻了一大批普通患者的经济负担，但部分患者对原研药的需求，同样不容忽视。一个良性的医药市场，应该给予患者选择的权利，“患者用不用”和“医院有没有”是两码事。

并且，只有在市场上充分沉淀、验证，才能锤炼出仿制药真正的竞争力，让老百姓吃上实惠质优的“放心药”。