“中风醒脑液”（FYTF-919）的主要成分为红参、三七、川芎、大黄，在中国被广泛用于治疗脑出血患者，被认为能促进血肿的吸收并减少神经炎症。但对于传统中药而言，如何科学评价其药效，一直是医学领域的一大挑战。为了验证“中风醒脑方”对治疗中重度急性脑出血患者的安全性和有效性，


研究人员在中国12个省市的26家医院开展了一项历时三年的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募的成年人（年龄≥18岁）在出现症状（或最后一次见好）后48小时内被诊断为有症状的自发性脑出血（经脑成像证实），导致中度至重度神经损伤，在美国国立卫生研究院卒中量表中得分至少为8分，或在格拉斯哥昏迷量表中得分在7至14分之间。

“中风醒脑液”与安慰剂在外观、嗅觉、味觉等方面具有一致性，参与者无法分辨二者。研究过程中，参与者按照1:1被随机分配到试验药物组（一天内每8小时口服33毫升“中风醒脑液”口服液，如参与者吞咽受损，则每6小时通过鼻胃管接受 25 毫升）或安慰剂组，持续28天。

在2021年11月24日至2023年12月28日期间，经筛选，在9000名患者中最终获得了1641位参与者（治疗组815例，安慰剂组826例）的主要结局数据。研究团队重点考察患者90天的功能性结局，同时关注其早期神经功能恶化、生存率、健康生活质量及180天随访情况。


研究结果显示，试验组和安慰剂组在90天功能性结局的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致。在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。在安全性方面，治疗组和安慰剂组在严重不良事件方面无显著差异。

总的来说，这项大型临床试验显示，中药复方“中风醒脑液”对中重度脑出血患者的功能恢复、生存率和生活质量并无影响。研究结果重申，需要进行严谨的随机对照试验以评估现有疗法的有效性，包括已经在世界各地广泛使用的传统中药。

数据图及参考来源：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02261-X/abstract